国产阿尔茨海默病新药GV-971获准上市!累计投入30亿元、填补17年无新药空白

田进2019-11-02 22:45

新葡京32450观察网 记者 田进 瞿依贤 11月2日晚间,国家药品监督管理局发布公告表示,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”,代号GV-971)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是中国自主研发并拥有自主常识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支撑。

国家药监局同时要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

上市

GV-971由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限企业研发,GV-971的上市也填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。

上海绿谷制药有限企业的官方微信公众号也发文表示,上海绿谷制药有限企业已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。同时,绿谷将启动GV-971上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,希望早日惠及全球患者。

此前,绿谷制药在接受新葡京32450观察网记者采访时表示,在GV-971的研发上,企业累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后,商业化权益归绿谷制药所有。

据了解,共有1199例受试者参加了GV-971的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

3期临床研究结果表明,GV-971可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著。GV-971对患者的认知功能具有起效快、持续稳健改善、安全性好的特点。

国际阿尔茨海默病协会发布的《2018年世界阿尔茨海默病报告》称,2018年,全球共有5000万人罹患痴呆,预计2030年将达到8200万人,2050年将达到1.52亿人。报告还提出,每过3秒钟,全世界就会有一个人,走入阿尔茨海默病世界。

只是,此前各国在阿尔茨海默病新药研发方面屡屡失败。

华海药业医学市场部总监王磊对新葡京32450观察网表示,最近十几年来,各大药企投入了数十亿美金,颗粒无收。现在所有能够看到的创新药治疗方案,没有任何一个获批的,从2003年美金刚(用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆)上市到现在16年的时间,创新药研发失败率几乎是百分之百。

中国新药研发监测数据库数据显示,自上世纪以来,截至目前,全球在研AD药物共计1268个,其中已上市药物27个,注册前药物1个,III期临床26个,II期临床60个,I期临床59个,另外还有超过80%的药物都处于无进展或终止状态。

近期,阿尔茨海默病新药领域好消息不断。

10月22日,美国渤健企业(Biogen)与日本卫材(Eisai)共同宣布,在与美国食品药品监督管理局(FDA)协商后,渤健计划于2020年初提交阿尔茨海默病新药aducanumab的上市申请。这也意味着今年3月终止III期临床试验后,aducanumab“死而复生”。

渤健企业对新葡京32450观察网记者表示,重新申请上市是基于渤健在与FDA商讨下进行的一项新分析,企业在终止临床试验后分析了规模更大的患者数据。

国家药监局发文表示,阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,GV-971的上市将为患者提供新的用药选择。

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田进新葡京32450观察报记者
大国资资讯部记者
关注宏观新葡京32450以及人社部相关产业政策。擅长细节深度写作。
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